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Jun 09, 2023

Wichtige neue Entwicklungen in der Zelle

Die regulatorischen Entwicklungen beginnen, mit der technologischen Innovation Schritt zu halten, die durch den neuartigen Lebensmittelsektor vorangetrieben wird, insbesondere durch alternative Proteinquellen wie zellbasiertes Fleisch. Hier wir

Die regulatorischen Entwicklungen beginnen, mit der technologischen Innovation Schritt zu halten, die durch den neuartigen Lebensmittelsektor vorangetrieben wird, insbesondere durch alternative Proteinquellen wie zellbasiertes Fleisch. Hier bewerten wir die neuesten Entwicklungen in den USA, der EU, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich.

USA: der Zeit voraus

Am 21. Juni 2023 haben zwei Unternehmen die letzte Hürde genommen, um den Verkauf ihrer Zuchthühnerprodukte in den USA zu ermöglichen, als die Unternehmen vom US-Landwirtschaftsministerium (USDA) bahnbrechende Inspektionsgenehmigungen erhielten. Unmittelbar danach gaben beide Unternehmen bekannt, dass sie mit der Produktion der Zuchthühnerprodukte begonnen hätten.

Zellbasierte Fleisch- und Geflügelprodukte werden gemeinsam vom USDA und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Die FDA schloss ihren freiwilligen Konsultationsprozess vor dem Inverkehrbringen für beide Unternehmen im November 2022 bzw. März 2023 ab, und das USDA genehmigte im Juni 2023 die Kennzeichnung der beiden kultivierten Hühnerprodukte. Allerdings genehmigte das USDA die Verwendung des Kennzeichnungsbegriffs „zellkultiviertes“ Huhn Für beide Unternehmen ist die Verwendung dieses Begriffs noch nicht standardisiert. Das USDA hat die Aufgabe, den endgültigen Namen für Produkte festzulegen, die mithilfe der Zellkulturtechnologie hergestellt werden. Das USDA hat jedoch noch keine endgültige Kennzeichnungsverordnung erlassen. In der Vorabmitteilung vom September 2021 über die vorgeschlagene Regelsetzung, in der interessierte Interessengruppen um Kommentare zu den Kennzeichnungsbedingungen gebeten wurden, heißt es, dass „Kennzeichnungen, die vor Abschluss dieser Regelsetzung für zellkultivierte Fleisch- und Geflügelprodukte genehmigt wurden, möglicherweise geändert werden müssen, um den Vorschriften zu entsprechen.“ den Anforderungen der endgültigen Vorschriften.“

Der Abschluss der behördlichen Prüfung und Genehmigung für die Produkte aus kultiviertem Huhn ist ein Meilenstein für die Lebensmittelindustrie und bietet wichtige Einblicke in die Schlüsselkriterien, die für die Entwicklung von Produkten aus kultiviertem Fleisch in den USA erforderlich sind

EU: Bilanz ziehen

Am 11. und 12. Mai 2023 veranstaltete die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ein Kolloquium zum Thema „Aus Zellkulturen gewonnene Lebensmittel und Lebensmittelzutaten“, wie in unserem vorherigen Sidley-Update hervorgehoben. Mit Präsentationen von Interessenvertretern verschiedener europäischer, internationaler und nationaler Behörden, Technologieunternehmen und Verbrauchergruppen trug die Veranstaltung dazu bei, die neuesten wissenschaftlichen und Risikobewertungsherausforderungen im Zusammenhang mit der Bewertung neuartiger Lebensmitteltechnologien herauszukristallisieren.

Beispielsweise stellten Vertreter der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) der Vereinten Nationen fest, dass es schwierig ist, eine gründliche Risikobewertung für zellbasierte Lebensmittel durchzuführen, da die Produkte nicht auf dem Markt erhältlich sind, was darauf hindeutet, dass ein Prozess zur Gefahrenerkennung erforderlich ist ist ein zentraler erster Schritt im Bewertungsprozess.

Vertreter der EFSA und der Europäischen Kommission behaupteten, dass die EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel in der Lage sei, Anträge auf Zulassung (gemäß Artikel 10) von zellbasierten Fleischprodukten zu berücksichtigen. Andererseits betonte der Vertreter des Branchenverbandes Cellular Agriculture Europe die Notwendigkeit „gestraffter und zweckmäßiger Regulierungswege“. Vertreter der FAO kamen zu dem Schluss, dass nur wenige Länder über einen Rahmen verfügen, der sich speziell mit zellbasierten Lebensmitteln befasst (siehe auch WHO: Lebensmittelsicherheitsaspekte zellbasierter Lebensmittel) und dass weiterhin Herausforderungen in Bezug auf Kennzeichnung, Datenaustausch und Terminologie bestehen. Nach dem Kolloquium könnte es durchaus sein, dass die bestehende Novel-Food-Verordnung der EU überarbeitet werden muss, obwohl die Regulierungsbehörden zunächst zögerlich waren, dies zu tun – insbesondere, da Produkte in anderen Rechtsgebieten zugelassen werden und die EU dies bereits getan hat um eine Bewerbung zu erhalten.

Schweiz: in den Startlöchern

Die Schweiz will sich als weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Einführung von zellbasiertem Fleisch positionieren. Die Schweiz hat diese Spitzentechnologie als potenzielle Alternative zur konventionellen Fleischproduktion erkannt. Der größte Supermarkt und die einflussreichste Einzelhandelsgenossenschaft der Schweiz haben kürzlich eine Partnerschaft mit einem israelischen Lebensmitteltechnologie-Startup geschlossen, um eine Infrastruktur für die Produktion, den Vertrieb und den Verkauf von zellbasiertem Fleisch in großem kommerziellen Maßstab in Europa zu entwickeln.

Insbesondere wurde ein Antrag für ein zellbasiertes Fleischprodukt erstmals in der Schweiz und nicht in der EU eingereicht. Die Aufsicht über zellbasiertes Fleisch obliegt dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen. Zellbasiertes Fleisch muss in der Schweiz einer strengen Sicherheitsbewertung unterzogen werden, bevor es die behördliche Genehmigung zur Vermarktung erhält. Der Zulassungsprozess wird voraussichtlich ein bis drei Jahre dauern, sodass zellbasierte Fleischprodukte bereits 2025 in Schweizer Supermärkten erhältlich sein könnten.

Großbritannien: Reform der Novel-Food-Verordnung

Im Gegensatz zur EU unternimmt das Vereinigte Königreich aktivere Schritte, um seinen politischen Ansatz zur Regulierung neuartiger Lebensmittel im Einklang mit dem technologischen Wandel voranzutreiben. Da eine Reform seit mindestens Januar 2022 diskutiert wird, veröffentlichte Dame Angela McLean, die leitende wissenschaftliche Beraterin der Regierung, im Mai 2023 den Pro-Innovation Regulation of Technologies Review: Life Sciences, der bestätigte, dass die britische Food Standards Agency (FSA) eine Überprüfung durchführt Der Regulierungsrahmen für neuartige Lebensmittel.

Im Anschluss daran und mit Zustimmung der britischen Regierung gab die FSA eine Überprüfung des Regulierungsrahmens für neuartige Lebensmittel in Auftrag, kommentierte die aktuellen Herausforderungen bei der Umsetzung der britischen Vorschriften und schlug alternative politische Optionen für eine Regulierungsreform vor. Eine Zusammenfassung der Überprüfung zeigt, dass zu den derzeit geprüften Vorschlägen bedingte Zulassungen für Produkte mit nachgewiesener sicherer Verwendung in anderen Ländern, beschleunigte Wege für innovative Anwendungen und neue Hybridzulassungen für Produkte gehören, die nicht in die bestehenden gesetzlichen Grenzen passen. Wieder einmal hat die britische Regierung ihren Post-Brexit-Ansatz zum Ausdruck gebracht, die Erfahrungen und Einschätzungen anderer vertrauenswürdiger Regulierungsbehörden anzuerkennen.

Parallel zur Reformagenda investierte die britische Regierung im April zunächst 12 Millionen Pfund in ein neues Forschungszentrum, den Cellular Agriculture Manufacturing Hub, mit dem erklärten Ziel, zu untersuchen, wie zellbasiertes Fleisch in großem Maßstab hergestellt und eine Alternative entwickelt werden kann Palmöl durch Präzisionsfermentation. Regulierungsreformen und staatliche Investitionen signalisieren den Wunsch der Regierung, Großbritannien aktiv als attraktiven Markt für innovative Lebensmittelprodukte zu fördern. Die zweite Jahreshälfte 2023 dürfte weitere Entwicklungen bringen. Unternehmen, die über Marktzugangsstrategien nachdenken, müssen die Entwicklungen in den jeweiligen Rechtsgebieten genau im Auge behalten.

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