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Jul 11, 2023

E&C-Republikaner drängen die FDA wegen unzureichender Inspektion der Arzneimittelherstellung in Indien und China

Washington, DC – Vorsitzende des Energie- und Handelsausschusses des Repräsentantenhauses, Cathy McMorris Rodgers (R-WA), Vorsitzender des Unterausschusses für Gesundheit, Brett Guthrie (R-KY), und Vorsitzender des Unterausschusses für Aufsicht und Untersuchungen

Washington, D.C - Die Vorsitzende des Energie- und Handelsausschusses des Repräsentantenhauses, Cathy McMorris Rodgers (R-WA), der Vorsitzende des Unterausschusses für Gesundheit, Brett Guthrie (R-KY), und der Vorsitzende des Unterausschusses für Aufsicht und Untersuchungen, Morgan Griffith (R-VA), im Namen des Unterausschusses für Gesundheit und Aufsicht Die Republikaner schickten einen Brief an den Kommissar der Food and Drug Administration (FDA), Robert Califf. Der Brief wirft Fragen hinsichtlich der unzureichenden Inspektionen ausländischer Arzneimittel durch die FDA in Indien und China auf.

WICHTIGER AUSZUG:

„Die jüngste Entscheidung der FDA, Engpässe bei kritischen Medikamenten zu beheben, indem sie den vorübergehenden Import ansonsten nicht zugelassener Medikamente aus Indien und China erlaubt, macht effektive ausländische Inspektionsprogramme in diesen Ländern von entscheidender Bedeutung. […] Angesichts der Tatsache, dass etwa 32 Prozent der Generika und 45 Prozent der pharmazeutischen Wirkstoffe aus diesen beiden Ländern stammen,Wir befürchten, dass die Vereinigten Staaten übermäßig auf die Beschaffung ausländischer Hersteller angewiesen sind, die nachweislich wiederholt gegen die Sicherheitsvorschriften der FDA verstoßen.“

WICHTIGE HINTERGRUNDFAKTEN:

FDA-Auslandsinspektionen:

Weitere staatliche Bedenken hinsichtlich der Unzulänglichkeit der FDA-Inspektion:

Unangekündigtes Inspektionspilotprogramm und Einstellung:

Herausforderungen durch Chinas nationales Sicherheitsgesetz:

Die Vorsitzenden ersuchten bis zum 1. August 2023 um Antworten auf folgende Fragen:

KLICKEN SIE HIERden Brief lesen.

HINTERGRUND ZU DEN BEMÜHUNGEN DES AUSSCHUSSES ZUR DROGENKRANKHEIT:

12. Juli 2023: Der Vorsitzende Rodgers kündigt Pläne zur Veröffentlichung eines Diskussionsentwurfs zur Medikamentenknappheit nach einer starken Reaktion auf die RFI an.

12. Juni 2023: Der Vorsitzende Rodgers und das Ranking-Mitglied Crapo (R-ID) haben eine Informationsanfrage an Interessenvertreter und Experten gesendet.

11. Mai 2023:Der Vorsitzende Rodgers und der Vorsitzende des OI-Unterausschusses Morgan Griffith (R-VA) beriefen eine Anhörung mit dem Titel „Untersuchung der Ursachen von Arzneimittelengpässen: Herausforderungen in den Lieferketten für pharmazeutische Arzneimittel“ ein.

27. März 2023:Der Vorsitzende Rodgers, der Vorsitzende des Unterausschusses Griffith und der Vorsitzende des Unterausschusses für Gesundheit Brett Guthrie (R-KY) schrieben an die FDA und baten um Informationen darüber, wie die Behörde mit Medikamentenengpässen umgeht.